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    我公司自主研發的1類新藥SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗圓滿完成
    2023.05.17
    2023年5月,由北京聯馨藥業有限公司自主研發的1類新藥SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗順利完成。
           SAR107375E注射液是我國首個全新雙靶點抑制劑抗凝藥,在預防和治療各種血栓栓塞性疾病的過程中發揮著重要的作用。SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗是一項在中國健康成年受試者中進行的隨機雙盲、安慰劑對照、劑量遞增、單次靜脈推注的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥效學研究,也是首次人體試驗,是藥物開發過程中非臨床研究到臨床研究轉化的關鍵步驟。
           SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗報告研究結果顯示:SAR107375E注射液在0.5mg~20mg范圍內安全性和耐受性良好,出血風險小,未發生嚴重不良事件及非預期不良反應,無受試者因不良事件退出試驗,藥代動力學特征良好,達到了預期臨床試驗目的,研究結果支持進一步研發。Ⅰa期臨床試驗的圓滿完成為Ⅰb期及II期臨床試驗設計提供了充分的依據。
           SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗的圓滿完成是我公司創新藥研發的重要里程碑,預計在SAR107375E注射液推向市場后,會為我國血栓疾病的防治臨床合理用藥帶來更優選擇,也將為全球在預防和治療靜脈血栓領域的研究提供更廣闊的前景。
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